Information et produits de santé, quelles perspectives ?

L'Association française de droit de la santé créée en 1983 par le doyen Jean-Marie Auby, auquel revient en France le mérite d'avoir créé la discipline du droit de la santé, a pour objet de mener des réflexions d'envergure sur des sujets essentiels relevant de la discipline. Pour son trentième anniversaire, l'AFDS a choisi d'organiser une manifestation de grande ampleur sur un sujet fondamental et principiel du droit de la santé : le consentement. Compte tenu du succès remporté par l'appel à contributions, une sélection draconienne des interventions a dû être opérée. Celles-ci ont été présentées dans le cadre d'une manifestation qui s'est tenue le 4 octobre 2012 à l'Université Paris Descartes. Cet ouvrage préfacé contient les actes de ce colloque, mais aussi les différentes contributions qui nous ont été adressées pour enrichir cette thématique essentielle. Le consentement est une notion complexe, questionnée depuis longtemps et toujours débattue par les juristes. Pour ouvrir le débat, Olivier Guillod, professeur à l'Université de Neuchâtel, montre de manière magistrale combien à travers toute l'Europe le consentement est devenu la clé de voûte de la relation médecin-patient et la légitimation première de l'acte médical. Le sujet de l'étude ainsi circonscrit, nous avons fait le choix ensuite d'en présenter les grandes lignes forces en évoquant successivement les considérations générales en matière de consentement, puis la question de la protection des personnes et celle plus actuelle du consentement et des données de santé. Les différentes contributions permettent de souligner combien le consentement en santé est le point de rencontre d'une règle juridique et d'une règle éthique, soulevant par là même de nombreux enjeux et justifiant une démarche transdisciplinaire, sollicitant historiens, juristes, médecins, chercheurs et philosophes. Le croisement des regards de ces différents auteurs interroge sur la question de la place du sujet de droit dans la sphère sociale et médicale.

Anne Laude est professeur à l'Université Paris-Descartes, codirecteur de l Institut Droit et santé.Bertrand Mathieu est professeur à l'Université de Paris I-Panthéon Sorbonne, directeur du Centre de recherche de droit constitutionnel.Didier Tabuteau, conseiller d'État, est professeur associé à l'Université Paris-Descartes, codirecteur de l'Institut Droit et santé, directeur de la chaire Santé de Sciences-Po.

Résumé : Droits des malades, des patients, des personnes malades, des usagers du système de santé, des assurés sociaux... La sémantique peine à circonscrire la problématique des droits de la personne en matière de santé, où le droit, comme la science politique, a longtemps donné l'impression d'avancer à tâtons. Mais d'importants progrès ont été faits et, par la loi du 4 mars 2002, le législateur a consacré des droits aux malades dont il a aussi renforcé les responsabilités afin de garantir non seulement la protection des individus mais aussi celle de la collectivité. Indispensable pour encadrer la relation entre malades et médecins dans un contexte de progrès médicaux et de mutations sociales, cette législation a permis de mesurer les avancées et les limites d'un système de santé qui a transformé les rapports de l'individu et de la société avec la maladie.

Les bénéfices comme les risques des essais cliniques sont nombreux, qu'ils soient d'ordre économique, juridique, éthique ou de santé publique. La loi Huriet-Sérusclat a posé en 1988 des principes en matière d'essais cliniques qui ont inspiré le législateur européen. De récentes évolutions législatives ont profondément modifié les règles de droit et les pratiques. C'est pourquoi l'Institut Droit et Santé a organisé, en juin 2006, dans le cadre des " Rencontres Droit et Santé " une journée d'analyse et de bilan de ces évolutions. Ces travaux ont en particulier permis de s'interroger sur le décloisonnement entre les recherches biomédicales sur les médicaments, celles portant sur les dispositifs médicaux et la recherche biomédicale institutionnelle. Par ailleurs, le rôle des nouveaux acteurs de l'évaluation méritait d'être analysé, tout comme les enjeux de la transparence en matière d'essais cliniques. Cette dernière constitue une exigence déontologique de l'expertise mais aussi un droit fondamental de l'usager du système de santé, qui est désormais un acteur et un partenaire à part entière de la recherche.